RT journal article
T1 Technical challenges for complete implementation of automated growthbased methods for microbiological examination of advanced therapy medicinal products. What’s wrong with Candida albicans?
A1 Rodríguez-Acosta, Antonio
A1 Chaparro-García, Jesús
A1 De-Toro, Inmaculada
A1 Maldonado-Sánchez, Rafael
A1 Muñoz Fernández, Raquel
A1 Antunez, Cristina
A1 Frecha, Cecilia
A1 Leyva, Laura
A2 BiomedicinaBiotecnología y Salud Pública
K1 Producto celular
K1 terapia avanza
K1 método de esterilidad
K1 contaminación microbiana
AB En la terapia avanzada, los productos celulares requieren el análisis de posible presencia de carga microbiana atendiendo a Ph. Eur. 2.6.27. En el presente estudio, el sistema automatizado BACTEC FX40 es presentado como un método capaz de detectar la presencia de microorganismos en productos celulares, aun cuando la carga microbiana esté a muy baja concentración y el producto celular contenga gentamicina. Para determinar la efectividad del sistema automatizado, se inocularon a diferentes concentraciones, preparaciones de microorganismos gram positivos, gram negativos, aerobios, anaerobios, esporulados y de crecimiento muy lento en tubos estándar aeróbico y anaeróbico. El sistema automatizado BACTEC FX40 detectó en los primeros cinco días la presencia de carga microbiana, a diferencia de los métodos tradicionales que requieren de catorce días. Los estudios fueron realizados en distintas matrices con diferentes especificidades y sensibilidades, siendo del 100%, con la excepción de Kocuria rhizophila  (90.48% sensibilidad and 100% especificidad).
PB Elservier SCI LTD
SN 1465-3249
YR 2022
FD 2022
LK http://hdl.handle.net/10498/33309
UL http://hdl.handle.net/10498/33309
LA eng
DS Repositorio Institucional de la Universidad de Cádiz
RD 15-nov-2026