Technical challenges for complete implementation of automated growthbased methods for microbiological examination of advanced therapy medicinal products. What’s wrong with Candida albicans?

Abstract

En la terapia avanzada, los productos celulares requieren el análisis de posible presencia de carga microbiana atendiendo a Ph. Eur. 2.6.27. En el presente estudio, el sistema automatizado BACTEC FX40 es presentado como un método capaz de detectar la presencia de microorganismos en productos celulares, aun cuando la carga microbiana esté a muy baja concentración y el producto celular contenga gentamicina. Para determinar la efectividad del sistema automatizado, se inocularon a diferentes concentraciones, preparaciones de microorganismos gram positivos, gram negativos, aerobios, anaerobios, esporulados y de crecimiento muy lento en tubos estándar aeróbico y anaeróbico. El sistema automatizado BACTEC FX40 detectó en los primeros cinco días la presencia de carga microbiana, a diferencia de los métodos tradicionales que requieren de catorce días. Los estudios fueron realizados en distintas matrices con diferentes especificidades y sensibilidades, siendo del 100%, con la excepción de Kocuria rhizophila (90.48% sensibilidad and 100% especificidad).